Il nuovo regolamento dispositivi medici MDR – Regulation (EU) 2017/745 – è stato ufficialmente pubblicato il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017.
Dopo 5 anni di discussioni il Parlamento europeo ha approvato i testi dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medici in vitro, già concordati con il Consiglio dei ministri UE. Nell’arco di tre e cinque anni rispettivamente, i testi diventeranno operativi per tutti gli Stati Membri.
La nuova normativa considera la specificità del medicale: ai controlli più severi si coniuga la necessità di tutelare la velocità dell’innovazione nel suo accesso al mercato.
La MDR, Regulation (EU) 2017/745 che sostituisce la Medical Devices Directive (93/42/EEC) e la Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC), ha un periodo di transizione di tre anni. I produttori hanno a disposizione il periodo di transizione per aggiornare la propria documentazione tecnica e i processi per soddisfare i nuovi requisiti.
TIMELINE DEL NUOVO REGOLAMENTO
Clicca qui per accedere al MDR pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.
Questo testo tanto atteso porta con se un maggior controllo della documentazione tecnica; affronta le preoccupazioni legate alla valutazione della sicurezza e alle prestazioni del prodotto ponendo requisiti rigorosi sulla valutazione clinica e follow-up clinico post-market e richiedendo una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso l’intera supply chain.
I documenti contenenti le proposte originali sono consultabili in queste pagine
Il nuovo Regolamento per i Dispositivi Medici (MDR – Medical Device Regulation) proposto differisce in diversi modi importanti rispetto alle attuali direttive europee di riferimento per i dispositivi medici e dei dispositivi medici impiantabili attivi.
Comprendi tutte le novità e requisiti introdotti grazie ai seguenti Live Webinar:
– Regulation 745/2017 on Medical Devices: main changes and timeline to implementation
– Regulation 745/2017 on Medical Devices: Unique Device Identification
– Regulation 745/2017 on Medical Devices: Technical File structure
– Regulation 745/2017 on Medical Devices: Post Market activities and follow up
Le variazioni più significative del regolamento proposto
- Espansione dello scopo – La definizione dei dispositivi medici e dei dispositivi medici impiantabili attivi coperti sotto la MDR sarà notevolmente ampliato per includere dispositivi che non hanno una destinazione d’uso in ambito medicale, come le lenti a contatto colorate. Dovrebbero inoltre essere inclusi nel campo di applicazione del regolamento anche i dispositivi progettati per una specifica malattia o condizione di salute.
- Maggiore evidenza clinica – Il MDR richiederà ai produttori di condurre studi clinici sulle prestazioni di ogni specifico dispositivo e provarne la sicurezza e le prestazioni in base al rischio ad esso associato. I produttori di dispositivi saranno inoltre tenuti a raccogliere e conservare i dati clinici post-vendita come parte della valutazione continua dei potenziali rischi per la sicurezza.
- Identificazione della “persona qualificata” – I produttori di dispositivi saranno tenuti ad individuare almeno una persona all’interno della loro organizzazione che sarà responsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti della nuova MDR. L’organizzazione dovrà inoltre documentare le sue qualifiche specifiche rispetto ai compiti richiesti.
- Implementazione dell’Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI – Unique Device Identification) – La nuova MDR proposta impone meccanismi per l’identificazione unica del dispositivo (UDI). Si prevede che questo requisito aumenti la capacità del fabbricante nella tracciabilità dei dispositivi nella catena di fornitura, e che faciliti i produttori nel richiamare in modo rapido ed efficiente i dispositivi medici che presentano rischi per la sicurezza. Inoltre, la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) dovrebbe essere ampliata per dare maggiori informazioni sui dispositivi medici approvati.
- Rigorosa supervisione post-vendita – La nuova MDR garantirà agli organismi notificati una maggiore autorità nella sorveglianza post-vendita. Audit senza preavviso, oltre test e a controlli a campione, rafforzeranno il regime di applicazione in Europa e contribuiranno così a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri. In molti casi verrà richiesto ai produttori anche di effettuare annualmente dei report sulla sicurezza e le performance.
- Caratteristiche tecniche – La nuova MDR prevede che la Commissione europea o dei gruppi di esperti (ancora da definire) pubblichino delle Specifiche Comuni (Common Specifications), che dovranno essere prese in considerazione dai produttori e organismi notificati. Queste Specifiche Comuni devono esistere in parallelo alle norme armonizzate e allo Stato dell’Arte.
