Nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR) – Regulation (EU) 2017/745 – Novità, timeline e nuovi requisiti

Il nuovo regolamento dispositivi medici MDR – Regulation (EU) 2017/745 – è stato ufficialmente pubblicato il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017.

Dopo 5 anni di discussioni il Parlamento europeo ha approvato i testi dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medici in vitro, già concordati con il Consiglio dei ministri UE. Nell’arco di tre e cinque anni rispettivamente, i testi diventeranno operativi per tutti gli Stati Membri.
La nuova normativa considera la specificità del medicale: ai controlli più severi si coniuga la necessità di tutelare la velocità dell’innovazione nel suo accesso al mercato.

La MDR, Regulation (EU) 2017/745 che sostituisce la Medical Devices Directive (93/42/EEC) e la Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC), ha un  periodo di transizione di tre anni. I produttori hanno a disposizione il periodo di transizione per aggiornare la propria documentazione tecnica e i processi per soddisfare i nuovi requisiti.

TIMELINE DEL NUOVO REGOLAMENTO

Clicca qui per accedere al MDR pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.

Questo testo tanto atteso porta con se un maggior controllo della documentazione tecnica; affronta le preoccupazioni legate alla valutazione della sicurezza e alle prestazioni del prodotto ponendo requisiti rigorosi sulla valutazione clinica e  follow-up clinico post-market e richiedendo una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso l’intera supply chain.

I documenti contenenti le proposte originali sono consultabili in queste pagine

Il nuovo Regolamento per i Dispositivi Medici (MDR – Medical Device Regulation) proposto differisce in diversi modi importanti rispetto alle attuali direttive europee di riferimento per i dispositivi medici e dei dispositivi medici impiantabili attivi.

Comprendi tutte le novità e requisiti introdotti grazie ai seguenti Live Webinar:

– Regulation 745/2017 on Medical Devices: main changes and timeline to implementation

– Regulation 745/2017 on Medical Devices: obligations of the economic operators, from Eudamed registration to Responsible person

 Regulation 745/2017 on Medical Devices: Unique Device Identification

– Regulation 745/2017 on Medical Devices: Technical File structure

– Regulation 745/2017 on Medical Devices: Post Market activities and follow up

Le variazioni più significative del regolamento proposto

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