Durata: 50 min. + 10 min. Questions Time.

ON DEMAND

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La modalità On Demand massimizza il livello di apprendimento e ti da la possibilità di chiarire i tuoi dubbi o specifiche necessità.

Descrizione:

Questo Corso Webinar dal Vivo fornisce gli strumenti necessari per comprendere il processo necessario alla Valutazione della Sicurezza Biologica dei Dispositivi Medici secondo lo standard ISO 10993. Ed in particolare affronta i seguenti aspetti:

1. Overview dello standard ISO 10993:2009 per la Valutazione della Sicurezza Biologica
2. Appprocio Risk Based
3. In Vitro Test
4. In Vivo Test
5. Valutazione della Sicurezza biologica e Fascicolo Tecnico

La norma ISO 10993-1:2009 descrive (testo originale non tradotto):

• the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process;
• the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body;
• the evaluation of existing relevant data from all sources;
• the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis;
• the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device;
• the assessment of the biological safety of the medical device.

Perchè Partecipare al Corso:

L’obiettivo principale della Valutazione della Biocompatibilità di un Dispositivo Medico è quello di proteggere il paziente da eventuali rischi biologici.

Un Dispositivo Medico o un materiale che entra in contatto con il corpo del paziente deve poter svolgere la sua indicazione d’uso senza causare effetti o reazioni avverse sul paziente. I potenziali effetti avversi possono andare da effetti di breve termine e transitori quali reazioni cutanee o sensibilizzazione ad effetti di lungo termine cronici come ad esempio effetti mutagenici. Per questa ragione i dispositivi medici sono di norma soggetti alla valutazione della sicurezza biologica e a tutta una serie di test ed indagini volte ad assicurarne la sicurezza per l’indicazione d’uso.

I test specifici dipendono dal tipo di dispositivo medico o dal materiale e dal suo uso inteso, oltre che dalla natura e dalla durata del contatto tra il dispositivo medico e il corpo.

Secondo lo standard, una valutazione degli effetti biologici dell’esposizione di un dispositivo medico o di un materiale nel corpo umano può includere test di citotossicità, sensibilizzazione, irritazione o reattività intracutanea, tossicità sistemica, tossicità subcronica, genotossicità, impiantabilità ed emocompatibilità, etc.

A chi è rivolto il Corso:

• Quality Manager
• Quality Engineers
• Design Quality
• Regulatory Affairs specialist
• Medical Affairs specialist
• Clinical Affair specialist
• R&D Engineers
• Marketing

Requisiti per il rilascio dell’attestato:

Il partecipante dovrà assistere all’intero corso e dovrà superare con esito positivo un test finale. Il certificato verrà rilasciato con un punteggio conseguito superiore all’80%. Il certificato firmato dal trainer verrà spedito via email e se richiesto anche via posta.

Il programma Online include:

• Risposte alle domande effettuate durante il live Webinar.
• Un quiz finale.
• Il rilascio di un certificato firmato dal trainer.

Corso Presentato da:

Alice Ravizza is a Biomedical Engineer, graduated at Politecnico di Milano. She has great and extensive experience in R&D and QA / RA in the biomedical field. She is specialized in supporting Medical Device companies in building up and improve Quality System Management and assure Compliance through all the internal processs. She assist companies during the registration process for CE Mark making sure all the technical documentation is compliant to applicable standards and regulations. She is aswell an experienced Trainer and Lecturer.

Promozione:

Oltre al prezzo estremamente vantaggioso inviando una mail ad info@mdpharmacourses.com potrai richiedere un ulteriore percentuale di sconto.